Di Amérika Serikat, pangobatan ngaran merk anu dimekarkeun dina panangtayungan patén. A parusahaan ubar bisa méakkeun taun - dekade, sanajan - nalungtik sarta nguji saméméh bringing ubar anyar ka pasar. Ninggalkeun controversies leuwih waragad luhur brand-ngaran obat 'kumisan, harga awal produsén urang pikeun nginum obat anyar kaasup waragad sagala ngembangkeun éta ditanggung keur tamba.
Patén-patén on brand ubar ngaran umum panungtungan 10 nepi ka 20 taun.
Salaku tanggal béakna tina deukeut patén, sagala produsén ubar (kaasup hiji nu dihasilkeun versi brand-ngaran) bisa nerapkeun keur idin pikeun ngahasilkeun Vérsi generik nginum obat teh. Pausahaan nyieun versi generik pangobatan teu boga ka:
- Ngalakukeun panalungtikan nu ieu diperlukeun pikeun nyieun ubar di tempat munggaran;
- Nempatkeun ubar ngaliwatan percobaan klinis; atawa
- Nyetél kampanye pamasaran pikeun ubar generik.
Ngaleungitkeun tilu faktor ieu tina biaya manufaktur ubar generik hartina umum bisa dijual kalawan harga tebih leuwih handap versi brand-ngaran.
Sarat pikeun Generics
Nurutkeun kana Pangan sarta Narkoba Administrasi AS (FDA), "Ka mangtaun persetujuan FDA, ubar generik kedah:
- ngandung bahan aktif sami salaku ubar innovator (bahan aktif bisa rupa-rupa)
- jadi identik dina ngajentrekeun, formulir dosage, sarta jalur administrasi
- boga pamakéan indikasi sarua
- janten bioequivalent
- minuhan sarat tumpak sami pikeun identitas, ngajentrekeun, purity, sarta kualitas
- jadi dijieun dina standar ketat sarua peraturan prakték manufaktur alus FDA urang diperlukeun pikeun produk innovator "
Pikeun ubar bisa bioequivalent mun ngaran merk tara anak, eta kedah nganteurkeun jumlah sarua tina bahan aktif (s) dina jumlah anu sarua waktu sakumaha aslina.
Ieu henteu hartosna yén sadayana ciri tina hiji nginum obat generik anu sarua jeung narkoba ngaran merk aslina. A generik teu kudu kasampak kawas aslina éta alatan panyalindungan dagang. Ogé, bahan aktif, rasa, fillers, sarta dyes bisa jadi béda ti nginum obat ngaran merk.
Masalah Ku generik Narkoba
Kalolobaan ubar waktos generik anu sagampil aman tur éféktif jadi counterparts brand-ngaran maranéhanana, tapi masalah bisa hudang. Alesan paling umum pikeun kasusah jeung ubar generik nya éta bahan aktif atawa excipients anu béda. Epilepsy Newpounland jeung Labrador, hiji organisasi informasi jeung advokasi, catetan:
- Bahan aktif nu mantuan ngontrol seizures anjeun sami dina duanana 'brand' na ngaran 'generik' tapi zat nu dipaké salaku fillers, dyes, atawa binders, sakapeung béda. Ieu aya kalana bisa nyieun bédana dina sabaraha gancang aranjeunna diserep ti burih Anjeun atawa diprosés ku awak Anjeun. Ieu bisa mangaruhan sabaraha ubar nu peryogi.
Sababaraha urang anu alérgi kana sababaraha excipients. Sajaba ti éta, awakna hiji jalma bisa geus jadi biasa sakabéh campuran bahan aktip tur aktif di ubar hiji produsén urang, sarta ngarobah campuran - malah lamun euweuh alergi ka bahan anyar - bisa ngabalukarkeun parobahan dina respon kana nginum obat teh.
Conto masalah sareng generics:
- apotik Kimberly urang robah ti hiji produsén generik pikeun sejen pikeun salah sahiji pangobatan nya. Salila dua minggu manehna ngalaman gas nyeri jeung diare bari awakna disaluyukeun kana generik anyar.
- apotik Marcia urang dirobah resép dirina tina Prozac ka versi generik, fluoxetine. Manehna peupeus kaluar di baruntus a - tétéla hiji réaksi alérgi kana salah sahiji excipients dina generik.
Kawaspadaan
Anjeun teu kudu nganggap yen anjeun bakal boga masalah lamun ngarobah tina ngaran merk mun generik atanapi ti hiji versi generik tamba ka nu sejen. Sanajan kitu, aya sawatara léngkah anjeun tiasa nyandak kana ngaleutikan résiko masalah kalayan pangobatan generik, kaasup noting produsén dina daptar nginum obat anjeun sarta mariksa daftar unggal waktu anjeun meunang ngeusian ka tingali mun produsén geus robah.
> Rujukan:
> Generik Narkoba: Patarosan na Jawaban. Puseur pikeun Evaluasi Narkoba sarta Panalungtikan (CDER), FDA. 2004.
> Generik Narkoba. Wikipedia
> FDA-disatujuan nawar Narkoba: Produk generik Kedah papanggih Standards High. Dahareun AS jeung Narkoba Administrasi. 2003.
> Patarosan Ngeunaan Generics. Medco. 2003.
> Generik atanapi Nami Brand pangobatan. Epilepsy Newpounland jeung Labrador. 2001.
> Brownlee, Cl Nambahan yén "spoonful gula" sareng nu sanesna. Modern Narkoba Papanggihan. 2002.
> Generik Narkoba: Nyieun Pindah ka. Aetna Farmasi. 2006.
> Hendershot, R. "Brand-Ngaran Narkoba, generik Narkoba, jeung Narkoba resép haram." Linknet Artikel 2006.